2025年9月28日，国务院总理李强签署第818号国务院令，正式公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，该条例将于2026年5月1日起正式施行。

        生物医学新技术是现代医疗领域创新的核心方向，其临床研究与转化应用直接关系到患者健康权益和医疗行业发展。此次出台的条例，针对生物医学新技术研发、试验、应用全链条制定了明确管理规范，旨在解决该领域研究不规范、转化风险难把控等问题。

         条例的落地将建立起生物医学新技术临床研究与转化的标准化流程，既为科研人员开展创新研究提供了制度遵循，也通过严格的监管要求保障了临床应用的安全性，对推动我国生物医学技术创新成果落地、提升医疗服务水平具有重要意义。

         此次国务院令的发布，是国家健全医药卫生监管体系的关键一步，将为生物医学新技术的健康发展筑牢制度根基，助力我国生物医药产业实现高质量发展。